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GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》

GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》強(qiáng)制條款解讀（1）
GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》強(qiáng)制條款解讀（2）
GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》強(qiáng)制條款解讀（3）
GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》條款解讀（4）-無菌區(qū)設(shè)計(jì)

以下是第五篇（以后不抄錄原文了）
5.2部分是關(guān)于人員凈化的。
5.2.1 潔凈區(qū)人員凈化用室和生活用室（潔凈區(qū)竟然有生活用室？這詞用的，好高大上！）設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1、不同空氣潔凈度等級(jí)的人員凈化室可以不同的設(shè)計(jì)，不要都是“更鞋、洗手、一更、二更、緩沖（手消毒）”了，一更、二更之間還要加緩沖的，你們地方實(shí)在太大了吧，無菌更衣后加緩沖的，多余的動(dòng)作可能是污染的根本原因。
2、不同級(jí)別的人員凈化用室宜分別設(shè)置，那些D、C、B一層衣服套一層衣服進(jìn)無菌區(qū)的，實(shí)在是對人性的一種殘忍，不過真的沒地方設(shè)計(jì)，也就忍了，但是很多時(shí)候，地方擠擠還是有的，只是你該大不大該小不小就尷尬了。
3、如果你一定要共用更衣通道，D、C共用算了，B級(jí)區(qū)還是單獨(dú)進(jìn)、退為好。還有的企業(yè)受到空間限制，只設(shè)一個(gè)更衣通道，男、女共用，當(dāng)然也沒什么關(guān)系，除了有點(diǎn)尷尬。
4、人員更衣通道最好設(shè)置雨具暫存、換鞋、存外衣、個(gè)人物品存放、洗手……再進(jìn)去潔凈服的更衣通道。對于易燃易爆廠區(qū)，最好設(shè)置全廠總更，進(jìn)入廠區(qū)就要穿防靜電衣服和鞋子，否則危險(xiǎn)比較大，某些人喜歡穿噼里啪啦放電的化纖內(nèi)衣，千萬注意了。
5、盥洗室、休息室（我明白了生活用室的含義）根據(jù)需要設(shè)置（當(dāng)然需要了，尤其是廁所），不得對藥品造成不良影響，難道還會(huì)造成良好影響？當(dāng)然是離潔凈區(qū)越遠(yuǎn)越好，那些老是想挑戰(zhàn)自己，在潔凈區(qū)設(shè)置廁所的人，也不要太牛氣了。
5.2.2 潔凈區(qū)人員凈化用室和生活用室設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定（上面講設(shè)置，下面講設(shè)計(jì)，其實(shí)還是設(shè)置）
1、人員凈化用室入口應(yīng)有凈鞋設(shè)施，很多企業(yè)沒有，他們總說反正要換鞋，換之前也得凈一下吧。主要是指車間總?cè)肟诎伞?
2、存外衣區(qū)域應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，并保證一人一柜，這個(gè)和潔凈區(qū)域更衣分開就好了吧，至于一人一柜，兩個(gè)人關(guān)系好的話，穿一條褲子都可以。
3、人員凈化用室應(yīng)按氣鎖設(shè)計(jì)，這個(gè)都做得還可以，脫外衣和穿潔凈衣區(qū)域應(yīng)分開，區(qū)域分開，是不是在一個(gè)房間分前后區(qū)域也可以啊，那種同一個(gè)柜子里分上下層的，還是改改吧。
4、必要時(shí)，進(jìn)、出的更衣間應(yīng)分開設(shè)置，必要時(shí)，什么時(shí)候必要，大家一定要搞搞清楚。
5、人員凈化用室的空氣凈化要求，見第9節(jié)9.2.13。
6、廁所和浴室，不能設(shè)置在潔凈室內(nèi)，且不得與生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。但是有些高致敏性的、有毒有害的特殊藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束，人不是要在車間內(nèi)洗浴后才能出來嗎？不能直接相通，加一個(gè)前室，是不是就可以了？
7、馬上就說高致敏性、甾體類、高活性、有毒有害藥品，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施，那不就要在人員凈化用室洗澡了？
8、人員凈化用室和生活用室面積，應(yīng)根據(jù)工藝要求和人員數(shù)量確定，這一條，很多企業(yè)更衣房間該大不大、該小不小，尤其是無菌更衣，小到根本無法完成無菌更衣，大部分企業(yè)對人員更衣的設(shè)計(jì)都是瞎湊合狀態(tài)。
9、后面畫了兩張更衣程序的簡圖，官方都喜歡脫外衣后洗手，我喜歡更鞋后洗手，畢竟鞋是最臟的，更外衣后洗手也可以，反正穿潔凈服之前洗手就可以了，后面的更潔凈服，其實(shí)包含了脫一般區(qū)衣服、再穿潔凈服，同一房間仍然需要前后分開，很多企業(yè)都是分兩個(gè)房間，甚至總更后去潔凈區(qū)再更一次鞋，這張圖就顯得程序不充分了。
10、對于無菌更衣，存在的問題同上，另外我建議，更無菌內(nèi)衣，應(yīng)該就要算作無菌更衣后段，靜態(tài)應(yīng)符合B級(jí)要求，嚴(yán)格控制一下，會(huì)比較好。